Studiu de bioechivalenta pentru DILATAN 20 mg
Obiectiv: investigarea bioechivalentei dupa administrarea unei singure doze de medicament test (DILATAN 20 mg Terapia SA) si a unei doze de medicament de referinta (produsul original cu aceeasi concentratie inregistrat in Romania)
Metodologie: Compararea vitezei si a cantitatii de trimetazidina absorbita pentru cele 2 formulari, dupa administrarea unei singure doze.
In scopul evaluarii statistice a bioechivalentei s-a folosit metoda ANOVA.
Studiul clinic a fost realizat in concordanta cu:
- Reguli de buna practica in studiile clinice si normele de aplicare? aprobat de Consiliul Stiintific al Agentiei Nationala a Medicamentului prin decizia nr. 17/09.12.1999
- Norme privind evaluarea echivalentei terapeutice produselor medicamentoase multisursa in vederea autorizarii in Romania aprobat de Consiliul Stiintific al Agentiei Nationala a Medicamentului prin decizia nr. 14/14.10.1999
Rezultate: prezentul studiu clinic indica faptul ca cele 2 formulari testate prezinta profiluri plasmatice asemanatoare, fiind bioechivalnte in ceea ce priveste cantitatea de sustanta activa absorbita si viteza de absorbtie a acesteia.
