Formular de obținere a consimțământului şi Notă de informare privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul participării la studii de bioechivalenţă

Stimate domn/Stimată doamnă,

Având în vedere prevederile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date şi abrogarea Directivei 95/46/CE, Terapia S.A. cu sediul social în Cluj-Napoca, Str. Fabricii nr.124, județul Cluj, înregistrată la Oficiul Registrului Comerțului de pe lângă Tribunalul Cluj sub nr.J12/2038/2004 (denumită în continuare Terapia) şi Sun Pharmaceutical Industries Ltd., cu sediul social în Sun House CTS no. 201 B/1, Westrn Express Highway, Goregaon (E) Mumbai 400063 – India (denumită în continuare Sun Pharma) prin, director general al companiei Terapia, Dragoș Damian, doresc să vă informeze cu privire la situațiile speciale în care vă prelucrăm datele cu caracter personal, modul și scopul în care le folosim, condițiile în care le putem divulga altora și cum le stocăm în condiții de siguranță.

Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited, în calitate de operatori asociaţi, au stabilit într-un mod transparent că prezentul formular de obţinere a consimţământului şi nota de informare să fie înaintat spre prezentare, informare şi semnare de către Terapia S.A.

Dacă aveți orice întrebare privind modalitatea în care prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal, puteți contacta Responsabilul cu Protecţia Datelor Terapia la : tel: 0738-198 383, e-mail DPO_Terapia@sunpharma.com .

Scopul prelucrării datelor cu caracter personal şi temeiul legal

Societatea va prelucra datele dumneavoastră cu caracter personal în următoarele scopuri:

• în vederea participării dumneavoastră la studiile de bioechivalență organizate în cadrul Departamentului de Farmacologie Clinică și Farmacocinetică Terapia S.A. de către Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited;
• în vederea includerii dumneavoastră în baza de date a Terapia S.A. pentru contactarea ulterioară de către Terapia pentru participarea la studii de bioechivalență;
• în vederea monitorizării de către Terapia S.A. prin sisteme video de monitorizare pe parcursul participării la studiile de bioechivalenţă, pentru asigurarea intervenţiei prompte în cazul unor incidente de natură a vă perturba integritatea fizică și/sau psihică.

Prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal în scopurile mai sus menţionate se face în temeiul consimțământului exprimat prin prezentul formular.

In cazul în care veți decide sa participați la un studiu de bioechivalență organizat în cadrul Departamentului de Farmacologie Clinică și Farmacocinetică Terapia, prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal (de exemplu, nume, prenume şi cont bancar) se face în scopul efectuării de către Terapia a prestaţiilor datorate în temeiul Contractului de participare la studii de bioechivalenţă.

Consecinţa nefurnizării acestor date cu caracter personal constă în imposibilitatea Terapia de a efectua prestaţiile datorate în temeiul contractului anterior menţionat.

Nu în ultimul rând, prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal se face, în anumite situații, în vederea îndeplinirii unei cerințe legale stabilite în sarcina noastră (de exemplu, raportarea către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale).

Prelucrarea datelor în alte scopuri decât cele menționate anterior se va face cu respectarea prevederilor legale aplicabile în materia protecției datelor cu caracter personal.

Datele dumneavoastră cu caracter personal sunt divulgate altor terțe părți

Pentru a facilita desfășurarea activităților în legătură cu scopurile prelucrării detaliate anterior, comunicăm aceste date către afiliații și partenerii noștri contractuali, auditorii sau consultanții noștri, către autorități publice de reglementare în domeniu (de exemplu, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale) și instituțiile publice.

Transferul datelor dumneavoastră cu caracter personal în afara Spațiului Economic European, în baza unor obligații legale si/sau în baza obligaţiilor pe care, atât noi cat si partenerii noștri comerciali, le avem fata de autoritățile competente din afara Spațiului Economic European, se face numai aplicând măsuri de protecție adecvate.

Drepturile dumneavoastră privind datele cu caracter personal

Cu excepția cazului în care legea prevede altfel, aveți următoarele drepturi:

• dreptul de acces, respectiv dreptul de a obține o confirmare din partea noastră că prelucrăm datele dvs. cu caracter personal, precum și accesul la acestea și furnizarea de informații despre modul de prelucrare;
• dreptul la rectificare care se referă la corectarea fără întârzieri nejustificate, datelor cu caracter personal inexacte și/sau la completarea datelor incomplete;
• dreptul la ștergere/dreptul de a fi uitat, adică dreptul de vă șterge fără întârzieri nejustificate datele cu caracter personal colectate, în cazul în care aceste date nu mai sunt necesare pentru îndeplinirea scopurilor pentru care au fost colectate și nu există alt temei juridic pentru prelucrare, datele au fost colectate ilegal sau datele trebuie șterse pentru respectarea unei obligații legale;
• dreptul la restricționarea prelucrării, care se aplică în cazul în care (i) dvs. contestați exactitatea datelor cu caracter personal, (ii) prelucrarea este ilegală și vă opuneți ștergerii datelor cu caracter personal solicitând în schimb restricționarea prelucrării, (iii) noi nu mai avem nevoie de datele dvs. cu caracter personal, dar dvs. le solicitați pentru constatarea, exercitarea sau apărarea unui drept în instanță, (iv) v-ați opus prelucrării pentru intervalul de timp în care se verifică dacă interesele noastre legitime în prelucrarea datelor cu caracter personal prevalează asupra drepturilor dvs.;
• dreptul de a vă opune prelucrării, cu excepția cazului în care demonstrăm că avem motive legitime pentru a prelucra datelor dvs., motive care prevalează asupra intereselor, drepturilor și libertăților dvs. sau pentru constatarea, exercitarea sau apărarea unui drept în instanță;
• dreptul de portabilitate, respectiv dreptul dumneavoastră de a primi datele cu caracter personal, pe care ni le-ați furnizat în scopurile indicate în prezenta, într-un format structurat, utilizat în mod curent și care poate fi citit automat, precum și dreptul de a trimite aceste date unui alt operator;
• dreptul de a vă retrage consimțământul în orice moment, fără a afecta legalitatea prelucrării efectuate pe baza consimțământului înainte de retragerea acestuia.
• dreptul de a depune o plângere la Autoritatea Națională de Supraveghere a Protecției Datelor cu Caracter Personal (ANSPDCP);
• dreptul de a nu face obiectul unei decizii bazate exclusiv pe prelucrare automatizată, inclusiv profilarea, care produce efecte juridice asupra dvs. sau vă afectează în mod similar, cu excepția cazului în care o astfel de prelucrare este necesară pentru executarea contractului sau este permisă de lege;

Cu excepția dreptului de a formula o plângere la ANSPDCP, conform celor de mai sus, aceste drepturi pot fi exercitate prin trimiterea unei solicitări scrise:

• prin poștă la adresa: Terapia S.A., Cluj-Napoca, Str. Fabricii nr.124, cod postal 400632 prin email la adresa: DPO_Terapia@sunpharma.com , tel: 0738-198 383,

Veți faceţi obiectul unei decizii bazate exclusiv pe prelucrare automată, inclusiv crearea de profiluri, doar dacă vom avea consimţământul dumneavoastră explicit sau dacă acest lucru va fi necesar pentru încheierea sau executarea unui contract cu noi.

Perioada de păstrare

Datele dumneavoastră cu caracter personal vor fi prelucrate de către noi pentru o perioada stabilită cu respectarea termenelor de prescripție şi arhivare conform normelor procedurale impuse de legislația specifică aplicabilă desfăşurării studiilor clinice.

Securitatea datelor cu caracter personal

Societatea va depune toate eforturile rezonabile pentru a vă proteja datele cu caracter personal aflate în posesia sau sub controlul nostru prin stabilirea unor măsuri rezonabile de securitate în vederea prevenirii, accesării, colectării, utilizării, divulgării, copierii, modificării sau ștergerii neautorizate, precum și a altor riscuri similare.

Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopurile participării la studii de bioechivalenţă organizate în cadrul Departamentului de Farmacologie Clinică și Farmacocinetică Terapia S.A. de către Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited, a includerii dumneavoastră în baza de date a Terapia S.A. pentru contactarea ulterioară şi a monitorizării de către Terapia S.A. prin sisteme video de monitorizare pe parcursul participării la studiile de bioechivalenţă este condiționată de consimțământul dumneavoastră.

Vă puteţi exprima acordul prin bifarea căsuţelor de mai jos.

Revocarea consimțământului se va putea face oricând, printr-o cerere scrisă adresată nouă prin poștă sau prin email la adresele menționate anterior.

Consimțământul dumneavoastră

Confirm că am citit și că am înțeles informațiile din prezentul formular. Sunt de acord ca Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited să îmi prelucreze datele cu caracter personal în vederea participării mele la studiile de bioechivalență organizate în cadrul Departamentului de Farmacologie Clinică și Farmacocinetică Terapia S.A. de către Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited; Sunt de acord ca Terapia S.A. să îmi prelucreze datele cu caracter personal în vederea includerii mele în baza de date a Terapia S.A. pentru contactarea ulterioară în vederea participării la studii de bioechivalență; Sunt de acord ca Terapia S.A. să îmi prelucreze datele cu caracter personal în vederea monitorizării prin sisteme video de monitorizare pe parcursul participării mele la studiile de bioechivalenţă, pentru asigurarea intervenţiei prompte în cazul unor incidente de natură a îmi perturba integritatea fizică și/sau psihică.

Lipsa acordului dumneavoastră expres de prelucrare a datelor cu caracter personal ne pune în imposibilitatea de prelucrare a datelor cu caracter personal pentru:

• participarea la studiile de bioechivalenţă organizate în cadrul Departamentului de Bioechivalență Terapia de către Terapia S.A. şi Sun Pharmaceutical Industries Limited;
• includerea dumneavoastră in baza de date a Terapia S.A. pentru contactarea ulterioară în vederea participării la studii de bioechivalență;
• monitorizarea prin sisteme video de monitorizare pe parcursul participării dumneavoastră la studiul de bioechivalenţă anterior menţionat, pentru asigurarea intervenţiei prompte în cazul unor incidente de natură a vă perturba integritatea fizică și/sau psihică.