Studiile clinice de bioechivalenţă reprezintă studii de cercetare ştiinţifică, efectuate pe voluntari sănătoşi, care au ca obiectiv compararea unui medicament original (produsul de referinţă) cu unul generic (produsul testat). Deoarece cele două medicamente conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, la concentraţii similare ele vor avea efecte terapeutice similare şi pot fi interschimbabile în practica medicală.

Cercetarea în domeniul bioechivalenţei este o etapă obligatorie în procesul de înregistrare pe piaţă a unor produse medicale generice, care sunt echivalentele unor medicamente originale. Un generic conţine aceeaşi substanţă activă şi este în esenţă similar cu medicamentul original, fiind totodată interschimbabil cu acesta.
Nu există nicio diferenţă din punct de vedere al efectului terapeutic între un medicament original şi unul generic. Dacă este o diferenţă, aceasta este una de preţ, întrucât genericele sunt mult mai ieftine decât medicamentele originale.

La studiile de bioechivalenţă pot participa voluntari sănătoşi care îndeplinesc criteriile de Includere/ Excludere specificate de protocolul studiului şi care şi-au dat consimţământul scris de a participa la studiul respectiv.

- Beneficiaţi de un examen medical complex, gratuit
- Aveţi posibilitatea de a cunoşte persoane noi
- Veţi fi plătit corespunzător cu durata participării la studiul medical
- Îi ajutaţi pe cei care au nevoie de tratament cu medicamentul dezvoltat şi studiat.

Perioada de internare diferă destul de mult de la studiu la studiu, în funcţie de specificaţiile protocolului. De regulă, trebuie să rămâneţi în Unitatea Clinică aproximativ 36-48 de ore în fiecare perioadă a studiului. Este posibil ca după externare să fiţi solicitat să reveniţi în Unitatea Clinică de câteva ori pentru vizitele de ambulator. După un interval liber, de asemenea variabil (7-21 de zile), urmează perioada a doua a studiului, care se desfăşoară similar cu prima.

Da, după administrarea medicamentului studiat vi se vor recolta probe de sânge la interval de timp strict stabilite, prin intermediul unei branule de unică folosinţă fixate la nivelul antebraţului. Înainte de a vă da consimţămîntul de participare la un studiu, veţi fi informat exact despre cantitatea de sânge care vi se va recolta pe toată durata studiului.

Deoarece sunteţi o persoană sănătoasă – fapt certificat şi de examinările complexe anterioare includerii dumneavoastră în studiu – iar administrarea medicamentului se face pentru perioade foarte scurte de timp, starea dumneavoastră de sănătate nu va fi afectată. Totuşi, veţi fi monitorizat pe toată durata studiului deoarece unele dintre reacţiile adverse determinate de medicamentul administrat pot să apară, dar acest lucru este puţin probabil fiind un voluntar sănătos.
Cantitatea de sânge care vi se va recolta pe parcursul întregului studiu nu va antrena nicio modificare a stării dumneavoastră de sănătate. La finalul studiului, vor fi repetate examinările medicale şi de laborator pentru a certifica din nou starea dumneavoastră de sănătate.

Consimțământul Informat în Cunoştiinţă de Cauză reprezintă acordul scris de a participa la un anumit studiu.
Înainte de vă da acest consimţămînt, medicii implicaţi în desfăşurarea studiului vă vor explica amănunţit toate detaliile legate de studiu, apoi veţi avea timp să citiţi informaţiile necesare şi să vă decideţi dacă doriţi să participaţi. Este la latitudinea dumneavoastră dacă veţi participa sau nu în studiu.
Dacă veţi decide să participaţi, veţi fi informat despre orice nouă modificare apărută care ar putea afecta dorinţa dumneavoastră de a continua studiul respectiv.
Semnarea Consimțământului Informat în Cunoştinţă de Cauză nu vă obligă în niciun fel şi puteţi părăsi studiul în orice moment doriţi.

Femeile însărcinate nu pot participa ca voluntari în studiile clinice de bioechivalenţă. Pentru a exclude această posibilitate, sunt efectuate teste de sarcină atât în perioada de screening (admitere în studiu) cât şi la examinările medicale realizate pe parcursul şi la finalul studiului.