VOLUNTARI

Spacer

Terapia | SUN PHARMACe sunt studiile clinice de bioechivalenţă?

Studiile clinice de bioechivalenţă sunt studii ştiinţifice care demonstrează că medicamentele generice sunt similare cu medicamentele originale, atât din punct de vedere al efectului terapeutic, cât şi al siguranţei în administrare.

 

Cine poate participa la studiile clinice de bioechivalenţă?

Studiile clinice de bioechivalenţă se realizează pe voluntari adulţi sănătoşi. Pentru a participa la un studiu, trebuie să îndepliniţi anumite criterii, specificate de protocolul studiului respectiv.

Inscrie-te  Recomanda unui prieten

Spacer
Spacer
Spacer Spacer Spacer Spacer

Cum se desfăşoară un studiu de bioechivalenţă?

Pentru a demonstra similaritatea dintre produsul generic şi produsul de referinţă, studiile de bioechivalenţă sunt organizate în mai multe etape distincte. Pe scurt, un astfel de studiu constă în administrarea medicamentelor de investigat (referinţă şi test) unor voluntari sănătoşi, în condiţiile specificate de protocolul studiului. Această etapă este urmată de recoltarea de probe de sânge la intervale de timp bine stabilite, în scopul măsurării, pe de o parte, a cantităţii de medicament existentă în sânge şi, pe de altă parte, a gradului de absorbţie în circuitul sanguin a medicaţiei utilizate în studiu (referinţă şi test).

 

Ce reguli sunt respectate în cursul desfăşurării unui studiu de bioechivalenţă?

Studiile de cercetare în cadrul cărora sunt incluse studiile de bioechivalenţă sunt efectuate conform normelor internaţionale şi naţionale în domeniu. Astfel, participanţii la studii sunt selectaţi pe baza unor criterii foarte complexe, menţionate în protocolul fiecărui studiu (Criterii de Includere şi Criterii de Excludere) şi pe baza unor examinări clinice complete, coroborate cu rezultate ale testelor de laborator. De asemenea, fiecare studiu se desfăşoară conform unui protocol aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de o Comisie Independentă de Etică..

Toate studiile sunt realizate în concordanţă cu principiile definite în “Regulile de bună practică în studiul clinic”, aşa cum se regăsesc în legislaţia în vigoare, precum şi cu principiile enunţate în “Declaraţia pentru drepturile omului” de la Helsinki. Aceste reglementări sunt menite să protejeze drepturile, sănătatea şi demnitatea persoanelor care participă la studiile clinice.

 

Ce înseamnă să participaţi la un studiu de bioechivalenţă organizat de Terapia – o companie SUN PHARMA?

Departament de Bioechivalenţă

Participarea la un studiu organizat în cadrul Departamentului de Farmacologie Clinică şi Farmacocinetică Terapia presupune, pentru început, o vizită în cadrul Unităţii Clinice a Departamentului, localizată pe strada Fabricii nr. 124 din Cluj-Napoca. Astfel, într-o ambianţă plăcută, sub directa supraveghere a personalului medical specializat condus de Conf. Dr. Dana Goşa, veţi primi toate informaţiile cu privire la scopul, modul de desfăşurare, beneficiile, eventualul disconfort sau riscuri asociate, procedurile alternative disponibile şi drepturile pe care le aveţi în timpul participării la studiu.

Departament de Bioechivalenţă
Departament de Bioechivalenţă
Cabinet medical / Camera de gardă
Cabinet medical / Camera de gardă
Cabinet medical / Camera de gardă
Cabinet medical / Camera de gardă
Sala de mese / Spaţiul de recreere
Sala de mese / Spaţiul de recreere

Înainte de a accepta să participaţi la un studiu, este foarte important să citiţi cu atenţie informaţiile menţionate în Consimţământul Informat în Cunoştinţă de Cauză. Astfel, veţi putea fi inclus în cercetare doar după ce vă exprimaţi acordul de participare şi după ce semnaţi Consimţământul Informat în Cunoştinţă de Cauză.

Pentru a certifica starea dumneavoastră de sănătate, vi se va efectua o examinare medicală completă. Examinarea medicală include un examen clinic complet, alături de o serie de investigaţii şi analize de laborator (acest set de analize include şi testarea pentru depistarea Hepatitei B şi C şi HIV). Dacă rezultatele acestor examinări se încadrează în limite normale şi acceptabile, aşadar îndepliniţi criteriile de includere/ excludere conform protocolului studiului, veţi putea fi inclus în studiu.

În cazul în care rezultatele examinărilor medicale sunt în afara limitelor acceptate, nu veţi putea fi inclus în studiu. Toate rezultatele investigaţiilor medicale vă vor fi puse la dispoziţie, respectându-se confidenţialitatea informaţiilor respective. De asemenea, veţi fi îndrumat către servicii medicale de specialitate.

După admiterea în studiu, etapa imediat următoare constă în una sau mai multe internări de aproximativ 35 - 48 de ore în cadrul Unităţii Clinice a Departamentului. Internările de pe parcursul desfăşurării studiilor vor fi separate între ele printr-un interval liber (7-21 de zile), necesar pentru ca medicamentul administrat în perioada anterioară să fie complet eliminat din organism, înainte de a începe următoarea perioadă.

Internările în cadrul Unităţii Clinice se vor face în seara anterioară administrării produsului de investigat. Doza de medicament vă va fi administrată cu o cantitate de apă plată în dimineaţa zilei următoare internării, iar ordinea în care veţi primi produsul test sau produsul de referinţă pe parcursul fiecărei perioade va fi aleatoare, conform listei de randomizare, realizată specific pentru fiecare studiu.

Mesele standard vor fi servite la intervale regulate, stabilite de protocolul studiului. Pe toată perioada internării în Unitatea Clinică vi se va solicita să consumaţi numai alimentele şi băuturile servite de noi şi nu va fi permis consumul altor alimente şi băuturi.

Probele de sânge vor fi recoltate prin intermediul unei branule de unică folosinţă, care va fi introdusă şi fixată în venă. Ca variantă alternativă, probele de sânge pot fi recoltate cu seringă şi ac de unică folosinţă, de fiecare dată când este nevoie de o probă de sânge.

În cursul participării la studiul clinic, pe toată durata internării în Unitatea Clinică, veţi fi supravegheat video şi veţi avea acces la sistemul de panică. De asemenea, pe tot parcursul internării veţi fi supravegheat de personalul medical specializat din echipa studiului, medici  şi asistenţi medicali, în vederea monitorizării eventualelor evenimente adverse. Pe durata fiecărei perioade a studiului vi se vor monitoriza şi înregistra semnele vitale (temperatura corporală, pulsul şi tensiunea arterială).

După externarea din Unitatea Clinică, este posibil să fiţi rugat să reveniţi la anumite intervale de timp pentru recoltarea de noi probe de sânge, monitorizarea stării de sănătate şi a eventualelor evenimente adverse.

 

Există efecte secundare ale medicamentelor administrate în timpul studiului?

Medicamentele administrate în timpul studiilor de bioechivalenţă sunt produse generice pentru care datele de siguranţă în administrare au fost deja descrise de producătorul original. Înainte de a fi inclus într-un studiu de bioechivalenţă, veţi fi informat în detaliu cu privire la medicamentul/ forma farmaceutică studiată şi eventualele evenimente adverse care pot să apară în timpul desfăşurării acestuia.

Pe parcursul întregului studiu, veţi fi monitorizat de personal medical specializat cu privire la eventualele evenimentele adverse. Totuşi, pentru că sunteţi un voluntar sănătos, este puţin probabil ca aceastea să apară.

Dacă simţiţi orice fel de disconfort pe perioada internării, vă rugăm să informaţi imediat personalul medical de gardă.

De asemenea, vă puteţi consulta cu medicul de familie referitor la participarea la un anumit studiu, iar acesta vă poate recomanda studiul care se potriveşte cel mai bine profilului dumneavoastră.

 

Ce beneficii pot avea dacă aleg să particip la un studiu de bioechivalenţă?

  • Veţi beneficia de un control medical complex în mod gratuit;
  • Recompensa financiară pentru participarea la un studiu este în concordanţă cu durata studiului şi numărul de vizite necesare în cadrul Unităţii Clinice. Astfel, sumele pot ajunge până la 2100 RON/ studiu finalizat şi se plătesc eşalonat, după fiecare perioadă a studiului;
  • Veţi cunoaşte persoane noi, cu sfere de interes similare, vă puteţi relaxa într-un mediu plăcut (TV satelit, jocuri interactive,  DVD, acces internet, reviste);
  • Veţi avea mulţumirea că puteţi contribui la vindecarea altor persoane;
  • Pentru că sunteţi voluntar sănătos, nu veţi avea niciun beneficiu terapeutic.

Detalii de interes în cazul în care alegeţi să deveniţi voluntar

Informaţii noi - Orice informaţie nouă şi importantă care va apărea pe parcursul studiului şi care ar putea influenţa dorinţa dumneavoastră de a continua participarea la studiu vă va fi comunicată în timp util.

Tratament alternativ - Conform Regulilor de Bună Practică în Studiu Clinic, orice persoană care participă într-un studiu clinic, indiferent de fază, are dreptul de a fi informată despre alternativa disponibilă.

Pentru că studiile clinice de bioechivalenţă sunt desfăşurate doar în scop de cercetare, iar participanţii sunt voluntari sănătoşi care nu primesc niciun beneficiu terapeutic, singura alternativă, în acest caz, este de nu a participa la studiu.

Poliţa de asigurare - Pe toată durata studiului veţi fi asigurat în conformitate cu poliţa de asigurare şi veţi fi recompensat în cazul afecţiunilor cauzate de studiul la care participaţi.

Menţinerea disciplinei - Veţi fi rugat să respectaţi regulamentul Unităţii Clinice şi să menţineţi disciplina pe perioada internării în unitate. În cazul unui comportament neadecvat în cadrul clinicii, (a) veţi fi exclus din studiu, (b) nu veţi mai putea participa la alte studii viitoare.

Confidenţialitate - În conformitate cu reglementările legale în vigoare, înregistrările cu informaţiile privind participarea dumneavoastră în studii vor rămâne confidenţiale. Astfel, informaţiile cu caracter personal înregistrate în baza de date vor fi protejate în acord cu legislaţia naţională în domeniu. De asemenea, datele personale pot fi radiate din baza de date, conform legislaţiei în vigoare, în urma unei solicitări redactate în scris referitoare la acest lucru.

Totuşi, informaţiile personale confidenţiale, care permit identificarea după nume, vor fi puse la dispoziţia personalului implicat în studiu şi, atunci când este necesar, reprezentanţilor autorităţilor legale în domeniu.

Orice publicare a rezultatelor studiilor va fi făcută fără menţionarea numelui dumneavoastră.

Asistenţă medicală de urgenţă - În cazul unui eveniment advers, primul ajutor se va acorda în Unitatea Clinică Terapia. În cazul în care evenimentul advers necesită spitalizare, veţi fi tranferat într-un spital, iar costurile aferente acesteia vor fi acoperite de compania noastră.

Natura voluntară a participării - Sunteţi liber să participaţi sau să refuzaţi voluntariatul pentru studii. Decizia de a nu participa la un anumit studiu sau de a vă retrage în orice moment al desfăşurării acestuia nu vă va aduce prejudicii, nu va afecta calitatea supravegherii şi îngrijirii medicale de care beneficiaţi şi nu va influenţa eligibilitatea dumneavoastră pentru studii viitoare.

 

 

Doriţi să deveniţi voluntar?

Dacă doriţi să vă înscrieţi în baza noastră de date, vă rugăm să completaţi chestionarul de pe site. Pentru a fi informat despre rezultatul selecţiei, veţi fi contactat telefonic sau prin e-mail de un medic din cadrul Departamentului nostru. Pentru a primi informaţii mai detaliate, veţi fi invitat să vizitaţi clinica şi veţi fi inclus în studiu numai dacă sunteţi de acord să participaţi şi doar după ce veţi semna Consimţământul Informat în Cunoştinţă de Cauză.

În timpul participării la un anumit studiu clinic, statutul dumneavoastră va fi de persoană independentă, nu de reprezentant, partener sau angajat al companiei Terapia.

Contact

TUR VIRTUAL

Tur VirtualVizitaţi turul virtual pentru o prezentare a facilităţilor Departamentului de Bioechivalenţă Terapia SUN PHARMA.

Spacer
Terapia | SUN PHARMA

|    Home   |    Termeni şi condiţii   |    Sitemap   |    Contact   | All contents copyright © 2008 Terapia SA, A SUN PHARMA Company, All rights reserved.
Made by SoftexCo

Home Contact Sitemap